In dit artikel worden drie van de belangrijkste wijzigingen in de regelgeving besproken die op u van invloed zullen zijn. Ook wordt ingegaan op de nieuwe verplichtingen waaraan u moet voldoen voordat de nieuwe verordening op 26 mei 2021 in werking treedt.
1. U moet een QMS implementeren dat in verhouding staat tot het potentiële risico van het medische hulpmiddel.
2. U moet permanent iemand beschikbaar hebben die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving.
3. De MDR bevat 22 nieuwe regels om de klasse van uw medisch hulpmiddel te bepalen. Voor CPO's zullen de meeste hulpmiddelen in dezelfde categorieën blijven.
Inleiding
Sinds 2012 hebben de Europese instellingen hard gewerkt om een strenge wettelijke regeling tot stand te brengen voor medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden verkocht. Hoewel de MDD (richtlijn medische hulpmiddelen) in alle Europese landen was omgezet, waren er veel onduidelijkheden en inconsistenties, waardoor de behoefte aan een nieuw, rechtstreeks toepasbaar instrument werd gewekt.
Met deze nieuwe Europese verordening wilde het Europees Parlement verschillende doelstellingen verwezenlijken om een veiliger omgeving voor alle marktdeelnemers tot stand te brengen.
Het doel van dit artikel is niet om een definitieve interpretatie te geven van de Verordening (EU) 2017/745. Dit artikel is bedoeld om bewustzijn te creëren over hoe u, de orthopedisch technicus, MDR-compliant kunt worden.
1. De verplichting om een QMS in te voeren
QMS (kwaliteitsmanagementsysteem) wordt gedefinieerd als "een geformaliseerd systeem dat processen, procedures en verantwoordelijkheden voor het bereiken van kwaliteitsbeleid en -doelstellingen documenteert. Een QMS helpt bij het coördineren en sturen van de activiteiten van een organisatie om te voldoen aan de eisen van klanten en regelgevende instanties en de effectiviteit en efficiëntie van de organisatie voortdurend te verbeteren."
Artikel 10 van de nieuwe MDR bepaalt dat u "een kwaliteitszorgsysteem moet opstellen, implementeren, onderhouden, up-to-date houden en voortdurend verbeteren dat de naleving van deze verordening waarborgt op de meest doeltreffende wijze en op een wijze die evenredig is met de risicoklasse en het type hulpmiddel".
In de nieuwe verordening wordt ook gespecificeerd op welke delen van de organisatie het QMS betrekking moet hebben "Het QMS bestrijkt alle delen en elementen van de organisatie van een fabrikant die te maken hebben met de kwaliteit van procesprocedures en hulpmiddelen. Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en beheersmiddelen die nodig zijn om de beginselen en acties uit te voeren die nodig zijn om naleving van de bepalingen van deze verordening te bereiken."
In zijn voorstel voor de verordening heeft het Europees Parlement ook laten doorschemeren hoe u dit QMS moet implementeren. De implementatie moet in verhouding staan tot het potentiële risico van het medische hulpmiddel.
"De wettelijke verplichtingen van fabrikanten staan in verhouding tot de risicoklasse van de hulpmiddelen die zij produceren. Dit betekent bijvoorbeeld dat, hoewel alle fabrikanten over een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moeten beschikken om te waarborgen dat hun producten consequent aan de wettelijke eisen voldoen, de verantwoordelijkheden in verband met het QMS strenger zijn voor fabrikanten van hulpmiddelen met een hoog risico dan voor fabrikanten van hulpmiddelen met een laag risico. Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor een individuele patiënt, de zogenaamde "hulpmiddelen op maat", moeten ervoor zorgen dat hun hulpmiddelen veilig zijn en presteren zoals bedoeld, maar hun regelgevingslast blijft gering."
Bijgevolg moet de implementatie worden afgestemd op het risico van het hulpmiddel. Afhankelijk van het medische hulpmiddel dat u op de Europese markt verkoopt, moet u verschillende verplichtingen in acht nemen.
2. De verplichting om een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving
De nieuwe MDR-verordening introduceert in artikel 15 een nieuwe actor die nodig is om MDR-conform te zijn. Hierin staat: "Fabrikanten moeten in hun organisatie ten minste één persoon hebben die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving en die over de vereiste deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen beschikt".
Deze maatregel is nu verplicht, behalve voor micro- en kleine ondernemingen, die niet verplicht zijn de persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving binnen hun organisatie te hebben. Zij moeten echter wel permanent beschikken over een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving.
De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving moet veel verantwoordelijkheden op zich nemen. Deze persoon moet aan bepaalde voorwaarden voldoen om toegang te krijgen tot deze functie en moet zorgvuldig worden gekozen.
U kunt rekenen op Spentys regulatory compliance-team om u te helpen bij uw MDR-nalevingsproces. Het regulatory compliance-team van Spentys beschikt over de nodige expertise om u te helpen de nieuwe MDR-regelgeving na te leven.
3. De nieuwe classificaties van medische hulpmiddelen en de nieuwe definitie van maatwerk
Nieuwe Europese regelgeving gaat vaak gepaard met nieuwe regels die vóór een bepaalde deadline moeten worden geïmplementeerd. Bijlage VIII van de MDR bevat een nieuw classificatiemodel voor medische hulpmiddelen dat moet worden nageleefd in uw MDR-nalevingsproces.
De MDR bevat 22 nieuwe regels om de klasse van uw medisch hulpmiddel te bepalen. Voor orthopedische technici lijkt de nieuwe classificatie inderdaad sterk op de oude. De meeste hulpmiddelen zullen nog steeds in klasse I (laag risico) worden ingedeeld.
Niettemin moet u de classificatie voor elk product met de nodige voorzichtigheid onderzoeken. Elk type leidt tot andere verplichtingen die u in acht moet nemen. Een hoger risico leidt tot strengere regels voor de controle op het welzijn van de patiënt.
De meest in het oog springende wijziging is een nieuwe definitie van "op maat gemaakt". De oude definitie in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen: "elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een gekwalificeerde arts, dat onder zijn verantwoordelijkheid specifieke kenmerken inzake het ontwerp bevat en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Voornoemd voorschrift kan ook worden opgesteld door iedere andere persoon die daartoe uit hoofde van zijn beroepskwalificaties gemachtigd is. Hulpmiddelen die in serie zijn vervaardigd en die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat."
De nieuwe definitie van de MDR is vergelijkbaar, maar de laatste zin is vervangen: "Als hulpmiddelen naar maat worden evenwel niet beschouwd hulpmiddelen die in serie zijn vervaardigd en die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften van elke professionele gebruiker, noch hulpmiddelen die in serie zijn vervaardigd door middel van industriële fabricageprocédés volgens de schriftelijke voorschriften van een gemachtigde."
Het laatste deel van deze nieuwe definitie over hulpmiddelen die in massa zijn vervaardigd met behulp van industriële productie doet ons afvragen hoe het zit met medische hulpmiddelen die op maat zijn geprint met de 3D-printer. Het essentiële element van de nieuwe definitie is dat een product dat volgens een geschreven recept wordt geprint niet meer automatisch onder een op maat gemaakt hulpmiddel valt. 3D-printen valt onder de categorie van industriële fabricagetechnieken. Het cruciale onderdeel van de zin is echter dat het apparaat niet in massaproductie kan worden vervaardigd. Als u bijvoorbeeld de 3D-printer gebruikt om "off the shelf"-achtige orthesen te maken die voor verschillende patiënten kunnen worden gebruikt, kan dit niet langer als op maat gemaakt worden beschouwd.
De Europese instellingen hebben zich nog niet uitgesproken over deze kwestie, maar de toekomst zal uitwijzen of deze nieuwe definitie gevolgen heeft voor het gebruik van 3D-printers voor medische hulpmiddelen. Spentys heeft een MDR-compliantieteam, dat op de hoogte is van elke wijziging of evolutie in de nieuwe MDR. Werken met ons team garandeert dat u op de hoogte bent van alle MDR-wijzigingen en dat u zelfs bij veranderende interpretaties compliant bent.
Conclusie
Deze veranderingen zullen uw praktijk sterk beïnvloeden. Zonder een nauwkeurige voorbereiding om MDR in uw organisatie te implementeren, loopt u het risico veel boetes te krijgen. In de eerste plaats is het van essentieel belang vast te stellen waar uw MDR-compliance tekortschiet en te zien welke documentatie u uit de oude MDD kunt behouden.
Ten tweede zou het interessant zijn de nadruk te leggen op de invoering van een QMS. Wij stellen voor zo snel mogelijk met de overgang naar de MDR te beginnen om onnodige problemen in de toekomst te voorkomen.
Met Spentys bent u niet alleen verzekerd van MDR-conforme medische hulpmiddelen. U kunt ook profiteren van hulp, advies en ondersteuning om uw fabricage- en distributieprocessen MDR-compliant te maken.
