3D-printing, ook wel additive manufacturing genoemd, is in de medische wereld in opkomst. Het proces van het creëren van een driedimensionaal item door het construeren van opeenvolgende lagen van de grondstof heeft zijn doel in de orthopedische chirurgie en aanverwante gebieden al bewezen in de afgelopen 10 jaar. Een nieuwe techniek brengt echter vaak problemen met zich mee bij het verkrijgen van een wettelijke goedkeuring.
Op Spentys sluiten we ons aan bij de innovatieve golf van het creëren van 3D geprinte externe orthesen. Dit is echter niet de enige trend in de wereld van de additieve productie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft veel andere medische hulpmiddelen geautoriseerd, bijvoorbeeld instrumentatiemiddelen of implantaten, die met dezelfde soort technologie zijn vervaardigd als die welke wij gebruiken op Spentys. Hoewel 3D-printen niet langer nieuw is, zijn er de laatste jaren slechts enkele artikelen over orthopedische toepassingen gepubliceerd. Een andere opmerkelijke vaststelling is het uitdagende proces voor een bedrijf om een product op een legale manier op de markt te krijgen. Om in te gaan op de vraag waarom deze fenomenen zich op dit gebied voordoen, richt Spentys zich op het regelgevend kader voor 3D geprinte orthopedische hulpmiddelen.
Het is niet altijd handig om een nieuw medisch hulpmiddel klinisch te onderzoeken. Veel obstakels kunnen gepaard gaan met het genereren van klinische gegevens. Het doel van een klinisch onderzoek of een evaluatie om de veiligheid en de doeltreffendheid van een 3D-gedrukt hulpmiddel te beoordelen, hangt af van het doel en de populatie waarvoor het bestemd is. Op bepaalde gebieden waar de klinische resultaten gebonden zijn aan de naleving door de patiënt, kan het printen in 3D de klinische resultaten verbeteren. Op Spentys zijn wij ervan overtuigd dat dit mede te danken is aan de verschuiving van massaproductie naar massapersonalisatie.
3D-printing kan worden gezien als een conventionele stap voorwaarts in de medische wereld, maar het gebruik van deze additieve productietechniek in de medische industrie is een zeer progressieve stap in het beklimmen van de ladder. Het kan problemen opleveren voor de regelgevende instanties, aangezien iedereen die een 3D-printer en een blauwdruk bezit, kan beginnen met de productie van eigen apparaten. Gelukkig heeft de FDA onlangs richtsnoeren voor het printen van medische hulpmiddelen in 3D uitgebracht, waardoor enkele onzekerheden in de regelgeving zijn weggenomen, met name wat betreft het ontwerp, de productie en het testen van hulpmiddelen.
Om de door de autoriteiten vastgestelde regels te evalueren, moeten we twee klassen van medische hulpmiddelen onderscheiden:
Medische hulpmiddelen van klasse I kunnen met elk productieproces worden vervaardigd, ook met 3D-printing. Fabrikanten hoeven alleen maar aan te tonen dat hun eindproduct grotendeels hetzelfde is als het product dat al in de handel is. Ze worden als "veilig" beschouwd. Het grootste probleem hierbij is dat dit de enige hulpmiddelen zijn die op dit moment op de markt zijn. Bij de regelgeving voor patiëntspecifieke hulpmiddelen, zoals op maat gemaakte prothesen, doen zich meerdere problemen voor. Er kan dus een probleem zijn voor elk op maat gemaakt hulpmiddel. Toekomstige regelgeving moet zich richten op de individuele verschillen tussen mensen en gepersonaliseerde gezondheidszorg, in plaats van op overeenkomsten. Momenteel proberen regelgevende instanties dit op te lossen door een maximum en een minimum vast te stellen voor op maat gemaakte hulpmiddelen.
Medische hulpmiddelen van klasse II daarentegen worden als "risicovoller" beschouwd en moeten een vergunningsprocedure ondergaan voordat zij in de handel mogen worden gebracht, aangezien er nog niets vergelijkbaars in de handel is. Toch zijn er te veel tegenstrijdige voorschriften van alle instanties, zowel nationaal als internationaal. Deze belemmering vertraagt de voortgang van het vernieuwende proces, dat 3D-printen is. Bovendien proberen alle regelgevende instanties één hoofddoel te bereiken: ongeacht de locatie kan bij de productie van een medisch hulpmiddel gebruik worden gemaakt van één reeks normen en kan worden voldaan aan de voorschriften van alle landen. Het belangrijkste punt is dat de ISO (International Organization for Standardization), ASTM (voorheen bekend als American Society for Testing and Materials), en anderen hun eigen unieke normen maken voor 3D-printen in plaats van die van de traditionele fabricage te dupliceren.
Hoewel er veel tegenstrijdige voorschriften zijn, blijft de FDA alle nieuwe technologieën bestuderen om ze beter te kunnen begrijpen bij het beoordelen van de medische producten of het bieden van begeleiding aan fabrikanten. De rol van de FDA is belangrijk. Zij probeert het medische product te reguleren, onderzoek te doen voor de bevordering van de regelgevingswetenschap en als antwoord te dienen om innovatie aan te moedigen en tegelijkertijd het innovatieproces in stand te houden.
Vandaag de dag zijn er nog steeds enkele hindernissen op het gebied van de regelgeving. Het is geen vlot proces voor een bedrijf om een nieuw product te lanceren. De ambivalentie tussen de inspanningen van sommige autoriteiten om een productieproces te verbeteren en de ondoordachte regels die door andere autoriteiten worden vastgesteld, overstemt de noodzaak van innovatie.
